1. Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế Hà Tĩnh (số 71, đường Hải Thượng Lãn Ông, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh). Cán bộ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: Cán bộ trực tiếp hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định;

+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết giấy biên nhận hồ sơ và phiếu hẹn trả kết quả.

- Bước 2: Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động.

Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu lý do.

- Bước 3: Trả giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả khi đến hẹn.

2. Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.

3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ lục 13); Tải về tại đây

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài ;

- Bản sao chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;

- Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu Phụ lục 6); Tải về tại đây

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu Phụ lục 14); Tải về tại đây

- Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Thông tư số 41/2011/TT-BYT.

b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

4. Thời hạn giải quyết: 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh.

7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.

8. Lệ phí (nếu có): Có.

- Phí thẩm định hồ sơ: 4.300.000 đồng/lần thẩm định;

- Phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng/giấy phép.

9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (nếu có và đề nghị đính kèm ngay sau thủ tục): Có.

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo mẫu Phụ lục 13 , ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế;

- Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu Phụ lục 6 , ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế;

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu Phụ lục 14 , ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế.

10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): Có.

(Điều 30 Thông tư số 41/2011/TT-BYT)

10.1. Cơ sở vật chất:

a) Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ - BYT ngày 31/10/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - Tiêu chuẩn ngành.

b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

10.2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học (MRI).

10.3. Nhân sự :

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề xét nghiệm;

- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày được cấp bằng bác sỹ đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 60 tháng kể từ ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động.

b) Người hành nghề tại phòng xét nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.

10.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ hướng dẫn Luật khám bệnh, chữa bệnh ;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Hãy nhấc máy gọiTỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬTđể được sử dụng dịch vụ tư vấn luật tốt nhất.Công ty chúng tôi luôn có đội ngũ luật sư giỏi, uy tín, và có tính chuyên nghiệp, tính quốc tế cao, để được đáp ứng đầy đủ yêu cầu của khách hàng.

“ Thành công của khách hàng là thành công của TLLAW.VN ”