Cơ sở pháp lý :

Căn cứ pháp lý:

+ Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

+ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ; 

+ Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ;

+ Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế;

+ Thông tư số 14/2013/TT-BYT ngày 06/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

       +  Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ tài chính;

 + Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ Y tế.

Nội dung :

Trình tự thực hiện:

Bước 1: Cá nhân chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ xin cấp Chứng chỉ hành nghề Dược tại Trung tâm giao dịch hành chính  “Một cửa” Sở Y tế.

Bước 2:

Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, thu phí theo quy định và gửi phiếu tiếp nhận cho người đề nghị.

Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Sở Y tế yêu cầu cá nhân bổ sung hoàn thiện.

Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Sở Y tế  tổ chức thẩm định và cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trường hợp không đủ điều kiện được cấp chứng chỉ hành nghề dược, Sở Y tế sẽ trả lại và thông báo lý do.

Bước 3: Cá nhân nhận Chứng chỉ tại Trung tâm “ Một cửa ” Sở Y tế.

Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế

Thành phần hồ sơ:

+      Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

+      Bảo sao có chứng thực văn bằng chuyên môn;

+      Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở Dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

+      Bản sao có chứng thực (hoặc bản sao xuất trình kèm bản chính để đối chiếu) Chứng minh thư nhân dân;

+      Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ do cơ quan y tế có thẩm quyền (Bệnh viện đa khoa từ tuyến huyện trở lên) cấp trong thời hạn 12 tháng;

+      Ảnh chân dung 4 cm x 6 cm:  2 ảnh.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Đối tượng thực hiện: cá nhân

Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện:  Sở Y tế

Kết quả thực hiện:  Chứng chỉ hành nghề Dược

Lệ phí : 500.000 đồng / 01 hồ sơ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:   

 1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC, thông tư  10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013);

               2. Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở Dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp (Mẫu số 3/GXN, thông tư  10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013);

Yêu cầu, điều kiện: Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ:

1. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:

1.1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có bằng tốt nghiệp Đại học dược và có thời gian thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp

1.2. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải có bằng tốt nghiệp Đại học dược hoặc Đại học y hoặc Đại học chuyên ngành sinh vật và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

1.3. Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng Đại học dược, Trung học dược, Đại học hoặc Trung học về y học cổ truyền, Lương Y, Lương dược, Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền; và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:

2.1. Người  quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có văn bằng Đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp

2.2. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng Đại học dược, Đại học y hoặc Đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

2.3. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng Đại học Dược, Trung học dược, Đại học hoặc Trung học về y học cổ truyền, các văn bằng về Lương y, Lương dược, giấy chứng nhận về bài thuốc đông y gia truyền và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

2.4  Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng Đại học dược, Trung học dược, Đại học y, Trung học y hoặc Đại học chuyên ngành sinh vật và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

3.1. Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng Đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

Đối với các địa bàn khác phải có văn bằng Đại học dược thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

3.2 Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

3.3. Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

3.4. Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

4. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

4.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạt điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 24 Nghị định 79/2006/NĐ-CP được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc;

4.2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

5. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:

5.1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải có văn bằng Đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

5.2.Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng Đại học dược, Đại học y hoặc Đại học chuyên ngành sinh vật và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

6. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

6.1.Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có văn bằng Đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

6.2.Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng Đại học dược, Đại học y hoặc Đại học chuyên ngành sinh vật và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

7. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có các điều kiện sau đây:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;

b) Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;

c) Có đạo đức nghề nghiệp;

d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề dược

8. Người sau đây không được cấp Chứng chỉ hành nghề dược:

a) Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án;

b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;

c) Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính;

d) Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược;

đ) Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Thời gian :

Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.