6.1. Trình tự thực hiện:

a. Đối với người đề nghị cấp Giấy phép hoạt động đối với Phòng xét nghiệm:

Nộp hồ sơ tại bộ phận 1 cửa - Sở Y tế

b. Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ:

Cán bộ tiếp nhận hồ sơ (Bộ phận một cửa) kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ, nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ thì hướng dẫn người nộp bổ sung theo quy định.

- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp.

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: thứ 3 và thứ 5 hàng tuần.

+ Sáng: Từ   7 giờ 30 đến 10 giờ 30

+ Chiều từ: 13 giờ 30 đến 16 giờ 30.

Bước 2: Bộ phận một cửa chuyển hồ sơ cho Thường trực đoàn thẩm định (Phòng Nghiệp vụ Y).

Bước 3: Đoàn thẩm định tổ chức thẩm định các điều kiện, lập biên bản.

Bước 4: Trình lãnh đạo Sở Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho cơ sở đủ điều kiện.

Trường hợp không cấp thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Bước 5: Thư ký Đoàn thẩm định chuyển kết quả đến Bộ phận một cửa, để trả kết quả cho người đề nghị, hồ sơ lưu tại Thường trực đoàn thẩm định - Phòng Nghiệp vụ Y .

Bước 6: Sở Y tế gửi văn bản thông báo cho UBND huyện, thành phố nơi Phòng xét nghiệm được cấp phép hoạt động đặt trụ sở.

Thời gian trả kết quả: Thứ 3 và Thứ 5 hàng tuần.

Sáng: từ   7 giờ 30 đến 10 giờ 30

Chiều từ: 13 giờ 30 đến 16 giờ 30.

6.2. Cách thức thực hiện:

Nộp hồ sơ và nhận kết quả trực tiếp tại Bộ phận một cửa, Sở Y tế

6.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

a. Thành phần hồ sơ, bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu).

- Bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn và danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện; bản sao chứng chỉ hành nghề của từng người hành nghề đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức và hồ sơ nhân sự; (Mẫu)

- Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực;

- Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn.

b. Số lượng hồ sơ:         01         (bộ)

6.4. Thời hạn giải quyết: 90 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

6.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.

6.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

a. Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

b. Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không

c. Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế.

d. Cơ quan phối hợp (nếu có):

6.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép.

6.8. Lệ phí (nếu có): Cơ sở dịch vụ điều dưỡng và phục hồi chức năng; phòng xét nghiệm, phòng thăm dò chức năng; cơ sở dịch vụ KHHGĐ. 240.000 đồng.

6.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

6.10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có):

6.10.1. Cơ sở vật chất:

a) Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ - BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - Tiêu chuẩn ngành (phụ lục);

b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài các quy định trên còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (phụ lục);

c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

6.10.2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

6.10.3. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề.

- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

6.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 được QH thông qua ngày 23/11/2009

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, có hiệu lực từ ngày 15/11/2011

- Nghị định số 92/2010/NĐ - CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

- Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đói với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Quyết định số 35/2005/QĐ - BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - Tiêu chuẩn ngành

- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ trưởng Bộ Tài Chính về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng kinh phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

Hãy nhấc máy gọi0394721077 - 0373844485để được sử dụng dịch vụ tư vấn luật tốt nhất. TLLAW.VN luôn có đội ngũ luật sư giỏi, uy tín, và có tính chuyên nghiệp, tính quốc tế cao, để được đáp ứng đầy đủ yêu cầu của khách hàng.

“ Thành công của khách hàng là thành công của TLLAW.VN ”